Beschreibung
* Austausch der Steuerung incl. notwendiger Peripherie - Steuerung und Hardware werden durch die Hersteller nicht mehr unterstützt* Die Compliance-Forderungen bzgl. Data Integrity (z.B. Audit-Trail, Benutzerverwaltung, Datenarchivierung). Dies führte schon bei diversen Herstellern zu Findings durch die FDA
* Mechanische Generalüberholung der Anlagen. Austausch von betroffenen Komponenten
* Überprüfung der Ersatzteilversorgung und Beschaffung von schwer lieferbaren Komponenten
* Requalifizierung der betroffenen Anlagen
* Schaffen einer Datenschnittstelle zu einem übergeordneten Linienleitsystem
Wichtig:
* es werden mehrere Personen benötigt, das Team wird aus 4-6 Personen (Vollzeit) bestehen
* Projekt wird überwiegend im Rhein-Main-Gebiet bearbeitet, Home-Office-Anteile sind zu prüfen
* Fundierte Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Geräten und Equipment
Schlagwörter:
Qualifizierung, Validierung, Geräte, Equipment, Anlagen, Pharma, Requalifizierung, Risikoanalyse, Systembewertung, Berichtswesen, FDA
Kontaktperson: Business Manager Industrial Engineering und Pharma Herr Volker Lippstreu
FERCHAU Engineering GmbH
Niederlassung Ulm
Lise-Meitner-Straße 14
89081 Ulm