Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
QC-Manager - analytischer Transfer China (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM+
Ort: in Hessen
Branche: Wettbewerber
Ihre Aufgaben:
- Leitung analytischer Methodentransfer nach China mit Koordination und Durchführung des Transfers von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Fertigproduktmethoden unter Berücksichtigung etablierter GMP-Richtlinien
- Durchführung/Unterstützung bei Transfervalidierungen sowie Beratung der chinesischen Kollegen bei der Methodenetablierung
- Auswertung und Beurteilung von komplexen Analyseverfahren unter Kenntnis von weiteren wesentlichen Methoden (Breitenwissen!)
- Erkennen von Problemen sowie Lösungssuche in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen und Kunden
- Entwicklung, Etablierung und Validierung von Analyseverfahren
- Erstellung und Überprüfung von zulassungsrelevanten Unterlagen
- Ggf. Erarbeitung von Qualifizierungsplänen
- Führung zeitweise zugeordneter Mitarbeiter in fachlichen Angelegenheiten (Laboranten, Laborexperten)
- Auslandsaufenthalt in China während der Betreuungsphase der Methodenetablierung
Ihre Qualifikation
- Experte im Bereich analytischer Transfers im Pharmabereich
- Berufliche Erfahrungen im chinesischen Raum mind. auf Projektmanagementebene sowie vertiefte Fachkenntnisse der pharmazeutischen Analytik und/oder pharmazeutischer Herstellung
- Kenntnisse der relevanten behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und fundierte GMP-Kenntnisse in analytischer Validierung/Transfers
- Breite Erfahrung im Projektmanagement, länderübergreifend, idealerweise analytische Transfererfahrung im chinesischem Raum
- Erfahrung bei GMP-Neubauprojekten
- Erfahrung als Laborleiter in einem GMP Labor
- Experte Qualitätsmanagement
- Englisch und Deutsch verhandlungssicher mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
Skills:
- Qualitätsmanager