Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Validierung/Qualifizierung CSV (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM+
Ort: in der Region Basel
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Qualitätssicherung bei der Validierung von computergeschützten Systemen
- Genehmigung von Validierungsplänen, Validation-Reports und Freigabe von Systemen aus CSV-Sicht
- Qualifizierung von Produktionsanlagen und Nebenanlagen
- Genehmigung von Change Requests
- Durchführung von Periodic-Reviews
- Genehmigung von Masterqualifizierungs- sowie DQ-, IQ-, VQ-, OQ- und PQ-Plänen
- Genehmigung von GMP-Relevanter Dokumente
Ihre Qualifikation
- Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Computer-System-Validierung
- Erfahrung in der Umsetzung von behördlichen Anforderungen (FDA, EMEA)
- Durchführung von FMEA-Risikoanalysen
- Erfahrung in GMP-konformer Dokumentation
- Abgeschlossenes FH Studium von Vorteil
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung
Keywords: Spezialist Validierung Qualifizierung CSV FDA EMEA DQ IQ VQ OQ PQ