Beschreibung
* Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte* Umsetzen regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses
* Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
* Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden weltweit
* Konformitätsbewertung nach Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte der Risikoklassen I - II
* Erfahrung im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
* Erfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten, idealerweise in Europa und der USA
* Detaillierte Kenntnisse im Bereich MDD, 21CFR820, ISO 13485 und ISO 14971 wünschenswert
* Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kontaktperson: Personalreferentin Frau Isabel Perez
FERCHAU GmbH
Niederlassung Karlsruhe
Lorenzstr. 29
76135 Karlsruhe