Beschreibung
Rahmendaten:• Start: ASAP
• Dauer: 6 Monate
• Remote und vor Ort
Aufgaben:
• Entwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 und Übernahme der Aufgaben eines Qualitätsmanagementbeauftragten der obersten Leitung
• Koordinierung aller Prozesse eines Medizinprodukteherstellers im Rahmen des QM-Systems
• Erstellung, Aktualisierung und Überwachung der technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen
• Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen
• Ermittlung sowie Auswertung von Kennzahlanalysen zur Systembeurteilung
• Bearbeitung und Bewertung von Kundenreklamationen in Zusammenarbeit mit dem Sicherheitsbeauftragten
• Prüfung und Freigabe von Verfahrens- sowie Arbeitsanweisung
• Durchführung von internen Schulungen zu QMS-Themen
• Vorbereitung und Mitwirkung an Management Reviews
• Aufgaben des operativen Qualitätsmanagements
Profil:
• Masterabschluss mit medizintechnischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung, vorzugsweise mit Schwerpunkt QM, oder eine vergleichbare (Zusatz-) Ausbildung nach ISO 13485
• Berufserfahrung im Qualitäts¬management für Medizinprodukte
• Sehr gute Kenntnisse der medizinprodukte¬relevanten Regelwerke (u.a. MDR)
• Strukturierte Arbeitsweise zur Sicherstellung der hohen Qualitätsanforderungen
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische und eigenverantwortliche Arbeits- und Denkweise
• Ausgeprägtes Prozessverständnis