Beschreibung
* Unterstützung der Standardisierung von MS/QMS-Prozessen* Umgestaltung der aktuellen MS/QMS z.B. Überarbeitung von Prozessen, Überprüfung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
* Auswirkungsanalyse und Änderungsleitung zur Sicherstellung eines erfolgreichen Änderungsmanagements vor Ort
* Sicherstellung der Etablierung und Gewährleistung der Dokumentenkontrolle
* Sicherstellung, dass die Q&R-Anforderungen in allen Prozessen wirksam sind
* Experte für Qualitätsmanagementsysteme
* Unterstützung bei externen und internen Audits sowie auf deren Vorbereitung
* Teilnahme an Qualitäts- und Regulierungsinitiativen als funktionsübergreifender Mitwirkender
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Wirtschaftsingenieurswesen, Maschinenbau oder Elektrotechnik oder vergleichbar
* Mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung in der Medizintechnik oder einer anderen regulierten Branche
* Erfahrung mit Audits und Inspektionen von Qualitätssystemen durch Behörden/Regulierungsstellen
* Fundierte Kenntnisse in den Anforderungen und Normen für Qualitätsmanagementsysteme z. B. ISO 9001, ISO 19011, vorzugsweise ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Teil 820, EU MDR für Medizinprodukte
* Hohe Affinität zu IT Tools sowie ein sehr versierter Umgang mit Microsoft und anderer gängiger Software
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kontaktperson: Personalreferentin Frau Pia Stahnke
FERCHAU GmbH
Niederlassung Stuttgart-City
Magellanstraße 1
70771 Leinfelden-Echterdingen