Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Consultant für Computer System Validation Infrastrukturqualifizierung (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 10/15
Dauer: 10 MT++
Ort: in Rheinland-Pfalz
Branche: Erbringung von sonstigen Dienstleistungen der Informationstechnologie
Ihre Aufgaben:
- Prüfung des bestehenden Computer System Validation (CSV) Document Frameworks vor dem Hintergrund regulatorischer Anforderungen
- Prüfung der Umsetzung der im Framework beschriebenen Prozesse und Templates anhand einer Qualifizierungsdokumentation für ein IT System (nur Infrastrukturqualifizierung, keine Anwendungsvalidierung)
- Identifizierung von Entwicklungspotentialen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung der Qualität
- Prüfung der Umsetzung Wirksamkeit und Zielerreichung (Effektivität)
Ihre Qualifikation
- Erfahrung im geforderten Aufgabengebiet
- Knowhow im Bereich der Qualifizierung der IT Infrastruktur
- Sehr gute Kommunikation
- Kenntnisse im Bereich EU GMP Guide Annex 11 / 15 und FDA 21 CFR Part 11
Skills:
- Auditor
- Qualitätsmanager