Beschreibung
Wir suchen für unseren Kunden - Sponsor-Company in der Biotechnologie - in München einen CLINICAL STUDY Manager mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen:Sie sind verantwortlich für:
- die Führung eines Studienteams (intern/extern)
- die Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
- die operative Planung von klinische Studien und verantwortliche Mitarbeit bei der Planung von Studienprogrammen
- Mitarbeit bei Erstellung von Prüfplänen, Prüfbogen und Datenmanagement Plänen oder anderer studienspezifischer Dokumente
- die Durchführung und/oder Überwachung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland
- die interne Berichterstattung über den Studienstatus. (EDV-gestützte Studienverfolgung)
- die Erstellung von studienspezifischer Dokumentation
- SOP- und GCP- gerechte Führung der Studiendokumentation (z.B. TMF)
- die Auswahl von CRO`s unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung der Project Service Verträge mit Externen
- die Zusammenarbeit und Überwachung von CRO`s
- die Schulung externer Monitore unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- on-site/co-Monitoring und in-house Monitoring (gemäß QC Plan)
- die Auswahl geeigneter Prüfstellen ggf. unter Einbeziehung weiterer Fachabteilungen
Das zeichnet sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der CRO- und/oder Pharma-Industrie: praktische Erfahrung in der Vorbereitung, Genehmigung, Implementierung, eigenverantwortliche Durchführung von globalen und lokalen klinischen Studien (in-house/on-site) verschiedener Studienphasen in Deutschland, Erfahrung in der Durchführung von Machbarkeitsanalysen, ggf. Monitoring-Erfahrung
- Einschlägige Erfahrung im Studienmanagement für interventionelle sowie nicht-interventionelle Studien und der Implementierung/ Umsetzung von Standards und Prozessen im Bereich Development Operations
- Projektmanagement-Erfahrung sowie die Fähigkeit, effektiv in einer internationalen Team-/Matrixstruktur
Start: Oktober
Laufzeit: die Stelle ist zunächst befristet auf 1 Jahr
Volumen: Vollzeit
Gehalt: Deutlich über dem marktüblichen Niveau
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen!
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl
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