Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
QC-Manager - Analytischer Transfer China (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 08/15
Dauer: 10 MM+
Ort: in Hessen
Branche: Wettbewerber
Ihre Aufgaben:
- Leiten des Projektes zum analytischen Methodentransfer nach China
- Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Fertigproduktmethoden unter Berücksichtigung etablierter GMP-Richtlinien
- Durchführen von und Unterstützung bei Transfervalidierungen
- Beratung der chinesischen Kollegen bei der Methodenetablierung
- Auswerten und Beurteilen von komplexen Analyseverfahren unter Kenntnis von weiteren wesentlichen Methoden
- Erkennen von Problemen und Suchen nach Lösungen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen und Kunden sowie Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse
- Entwickeln, Etablieren und Validieren von Analyseverfahren
- Erstellen und Überprüfen von zulassungsrelevanten Unterlagen
- Ggf. Erarbeiten von Qualifizierungsplänen
- Führen zeitweise zugeordneter Mitarbeiter in fachlichen Angelegenheiten (Laboranten, Laborexperten)
- Auslandsaufenthalt in China während der Betreuungsphase der Methodenetablierung
Ihre Qualifikation
- Experte im Bereich analytischer Transfer im Pharmaumfeld
- Berufliche Erfahrung im chinesischen Raum, mind. auf Projektmanagementebene
- Vertiefte Fachkenntnisse der pharmazeutischen Analytik und/oder der pharmazeutischen Herstellung
- Kenntnisse der relevanten behördlichen Anforderungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung
- Fundierte GMP-Kenntnisse in analytischer Validierung/Transfers
- Breite Erfahrung im länderübergreifenden Projektmanagement, idealerweise analytische Transfererfahrung im chinesischem Raum
- Erfahrung bei GMP-Neubauprojekten
- Erfahrung als Laborleiter in einem GMP-Labor
- Experte im Qualitätsmanagement
- Eigeninitiative, selbstständiges Arbeiten, Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Englisch und Deutsch verhandlungssicher mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
Skills:
- Qualitätsmanager