Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Product Risk Manager Medical Devices (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.
Ihre Aufgaben:
- Einhaltung der internen und regulatorischen Vorgaben im Hinblick auf die Produkt- und Dokumentationsqualität
- Umsetzung des Risikomanagementprozesses unter Einbeziehung aller am Prozess beteiligten Funktionen während des gesamten Produktlebenszyklus
- Pflege der FMEAs unter Einbeziehung aller am Prozess beteiligten Funktionen während des gesamten Produktlebenszyklus
- Erstellen regulatorisch relevanter Dokumente aus den Projekten und in der Product Care-Phase in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten
- Erstellung der Produktrisikoanalyse, Erstellung der projektspezifischen Risikomanagementakte (inklusive der Produktrisikomanagementakte für klinische Studien)
- Betreuung der Projektteams bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Themen und Fragestellungen
- Schnittstelle zu den jeweiligen Qualitäts-Fachexperten/Funktionen aus der operativen Qualitätssicherung, Validierung, Lieferantenqualität, CAPA/Change Management, Complaint Management und Regulatory Affairs
- Prüfung von projektbezogenen Vorgabe- und Nachweisdokumenten gemäß den vorliegenden Freigaberegelungen
- Unterstützung zur Erstellung und Pflege der Produktakte während des gesamten Produktlebenszyklus
Ihre Qualifikation
- Profunde Berufserfahrung im Umfeld Entwicklung, Produktion und insbesondere Qualitätssicherung im regulierten Umfeld (vorzugsweise Medizinprodukte oder in-Vitro-Diagnostika)
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, FMEA, ISO 60601)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Vorteile:
- Tätigkeit bei einem internationalen Unternehmen
- Sicheres Projektumfeld
- Arbeiten in qualifizierten Teams
Skills:
- Regulatory Affairs Assistent
- Qualitätsmanager