Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden - ein großes Pharmaunternehmen in Bayern - einen CLINICAL Project Manager mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung!Das wartet auf Sie:
- Verantwortung für die Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
- Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
- Strategische Auswahl der federführenden Ethik-Kommission
- Abstimmung der lokalen Studien-/Programmstrategie mit den lokalen Therapeutic Areas, Head of Development Operations
- Erstellung der „operational readiness" Planung für die Studiendurchführung
- Planung des Ressourcenbedarfs in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Kollegen/Innen innerhalb von Development Operations
- Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Persönlicher Kontakt/Kooperation mit Ethik-Kommissionen und Behörden, z.B. BfS - Studienspezifische Trainings des beteiligten Studienteams in Deutschland Unterstützung bei der Organisation sowie aktive Teilnahme an internationalen Studientreffen bzw. Planung und Durchführung von lokalen Studientreffen
- Erstellung von Monitoringplänen
- Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
- Fachliche Leitung des lokalen Studienteams
- Zusammenarbeit/Kommunikation mit Prüfärzten, Global Study Management, International Supply Management sowie lokalen Schnittstellen wie Regulatory, Therapeutic Areas, Legal, Compliance, Finance, Service Providers etc.
Das zeichnet sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der CRO- und/oder Pharma-Industrie: praktische Erfahrung in der Vorbereitung, Genehmigung, Implementierung, eigenverantwortliche Durchführung von globalen und lokalen klinischen Studien (in-house/on-site) verschiedener Studienphasen in Deutschland, Erfahrung in der Durchführung von Machbarkeitsanalysen, ggf. Monitoring-Erfahrung
- Einschlägige Erfahrung im Studienmanagement für interventionelle sowie nicht-interventionelle Studien und der Implementierung/ Umsetzung von Standards und Prozessen im Bereich Development Operations
Start: Dezember 2015
Volumen: 40h/ Woche
Haben Sie Interesse an einer dieser Stellen?
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl
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