Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Regulatory Affairs (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Ort: in Hamburg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Verlängerungsverfahren
- Life Cycle Management
- Dossierverantwortung und -erstellung (Module 1-5)
- Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen
- Erstellung und Koordination von Texten für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen
- Änderungsvorhaben initiieren, bearbeiten, freigeben
- Pflege der Zulassungsdatenbanken
- Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds
- Behördenkontakte
- Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern
- Prüfung und Freigabe von Bulk- und Verpackungsmastern
- Erstellung, Prüfung und Änderung von Basistexten sowie Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von SOPs
- Unterstützung bei der Erstellung von PSURs
Ihre Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder der Pharmazie
- Expertise im Bereich Regulatory Affairs
- Gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft Office und Lotus Notes
- Deutsche und englische Sprachkenntnisse zur Erstellung von Übersetzungen, Listen und Übersichten
Skills:
- Regulatory Affairs Manager