Beschreibung
Derzeit suche ich Unterstützung für einen Kunden in Hamburg alsTechnical Writer (Combination Products) BioPharma
Geplant: 01.03.2018-30.09.2018
Verlängerungsoption: 3-6 months
On-site Support (in Percentage): 100%
- Erstellen zusammenfassende Berichte zur Unterstützung der Einreichung. (z. B. Designverifizierung, Testmethodenvalidierung, Risiko Management, menschliche Faktoren, Abweichungen, etc.)
- Identifizierung von Dokumentationslücken und Gewährleistung einer guten Dokumentationspraxis -
- Überprüfen von Lieferanten- und interne Entwicklungsdokumente
- Anwendung von Ingenieurswissenschaften und Erfahrung zur Überwachung und technischen Herausforderung von Zulieferaktivitäten (z. Design, Entwicklung, Modellierung, Simulation, Test, Untersuchung, Validierung, Herstellung)
- Ausarbeitung und Pflege des DHF-Index - Pflegen Sie die zutreffende Normenliste - Änderungsverlauf pflegen
- Ausarbeitung und Pflege der Essential Requirements Checklist (MDD), Übergang zu Sicherheit und Leistung Anforderungs-Checkliste (MDR)
- Support Erstellung der technischen Datei - Beitrag zur Verbesserung des internen Qualitätssystems
- Aktive Teilnahme an den Teamsitzungen der Aufsichtsbehörden, Projektteam / Qualitäts- / Entwicklungstreffen, Lieferantenaudits nach Bedarf
- Es sollte davon ausgegangen werden, dass einige EU-Reisen eine Angleichung an die Dokumentation des Lieferanten ermöglichen
Universitätsabschluss in Biomedizintechnik, Maschinenbau,
Physik oder Ähnliches.
5-10 Jahre Erfahrung in der Kombination von Medikamenten und Produkten
Erfahrung in der Arbeit in einer funktionsübergreifenden, komplexen Projektumgebung
Starke nationale und internationale Standards Wissen für die Kombination
Produkte (MDD / MDR; ISO 13485; ISO 14971; IEC 62366;
21CFR)
Gute Kenntnisse der anwendbaren EU / US-Richtlinien
Kombinationsprodukte
Starke Kenntnis der regulatorischen Anforderungen der EU und der USA für Arzneimittel
Sollten Sie derzeit für Projekte verfügbar sein, freue ich mich von Ihnen zu hören.
Maik Thieme
Recruitment Consultant - Contract Division
Real Life Sciences
Ein Geschäftszweig der SThree GmbH Goetheplatz 5-7, 60313 Frankfurt T:
Sthree Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.