Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Process Design-Experten (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Ort: in Amerika
Branche: Nahrungs-, Genussmittel- und Konsumgüterindustrie
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung der Process Design-Phase (z.B. klinische Chargen)
- Erstellung eines Process Design-Planes inkl. der Probennahmepläne für Herstellung und Abfüllung von klinischen Chargen
- Überprüfung der vorhandenen Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität
- Berichterstellung für Herstellung und Abfüllung
- Vorbereitung der primären Stabilitätschargen (Plan sowie Daten der primären Stabilitätschargen erstellen, Berichte schreiben)
Ihre Qualifikation
- Promovierter Naturwissenschaftler
- Erfahrung in der aseptischen Fertigung
- Erfahrung mit Inspektionen, v.a. FDA-Inspektionen
- Fähigkeit zur Datenanalyse und -beurteilung (ob Datenmenge ausreichend, bzw. Aufzeigen von Lücken)
- Experte auf dem Gebiet der FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” (Revision 1 from Jan 2011) und EMA “Guideline on process validation for finished products” (published , effective )
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Leiter der Herstellung
Keywords: Leiter der Herstellung Process Design