Beschreibung
TätigkeitenbeschreibungFür unseren Kunden aus dem Bereich der Pharma / Medizintechnik im Rhein-Main-Gebiet suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Consultant Computersystemvalidierung (m/w).
Aufgaben:
* Computervalidierung im Umfeld von GxP (Computerized System Validation)
* Erarbeiten von Validierungskonzepten unter Berücksichtigung der Kundenanfrage
* Erstellen von Computervalidierungsmasterplänen und Computervalidierungsdokumenten
* Durchführung und Auswertung von Risikoanalysen
* Durchführung von Schulungen sowie Supplier Audits
* Unterstützung der Qualitätssicherung im Rahmen von internationalen Projekten des Kunden
* Beratung und Unterstützung bei der Kalkulation und Erstellung von Angeboten
* Beratung und Unterstützung bei der Budgeterstellung für Projekte
* Beratung von Kunden
* Kostenverfolgung und Kostenoptimierung in der Projektabwicklung
* Terminverfolgung bei der Projektabwicklung
* Ggf. fachliche Verantwortung für (Teil-)Projekte
Für diese Aufgabenstellung sollten Sie über die folgenden Kenntnisse und Erfahrungen verfügen:
* Abgeschlossenes natur- oder wirtschaftswissenschaftliches Studium oder gleichwertige Fachkenntnisse im Qualitätswesen
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Computervalidierung
* Kenntnisse in Regelwerken der Computervalidierung (z.B. EU GMP und FDA)
* Erfahrung in der Erstellung, Pflege, Handhabung und Anwendung von Dokumenten
* Erfahrung in der Durchführung von Schulungen und Präsentationen
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Affinität zur Informationstechnologie
* Idealerweise SAP-Kenntnisse
* Ständige Erweiterung des Wissens und Könnens hinsichtlich der gestellten Anforderungen durch entsprechende Weiterbildungsmaßnahmen und die Auswertung von Fachliteratur, um den ständig steigenden Anforderungen jederzeit gut zu entsprechen
* Gute Allgemeinbildung, Kommunikations- und Konfliktfähigkeit, Moderations- und Präsentationsfähigkeiten
* Wirtschaftliches Denken, Planungsfähigkeit, Verschwiegenheit, Teamfähigkeit, Organisationstalent, Zuverlässigkeit
Fähigkeiten (Must have)
Computrervalidierung GxP, Deutsch, Englisch, FDA, GMP, Projektmanagement, Qualitätssicherung
Fähigkeiten (Nice to have)
Suppllier Audits