Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Qualitätsmanager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 01/17
Dauer: 12 MM
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung der Process Design Phase (z.B. klinische Chargen)
- Erstellung eines Process Design Planes inkl. der Probennahmepläne für Herstellung und Abfüllung für klinische Chargen
- Überprüfung der vorhandenen Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität
- Berichterstellung für Herstellung und Abfüllung
- Vorbereitung der primären Stabilitätschargen (Plan erstellen, Daten der primären Stabilitätschargen erstellen, Berichte schreiben)
Ihre Qualifikation
- Promovierter Naturwissenschaftler, bevorzugt der Pharmazie
- Erfahrung in der aseptischen Fertigung, vorzugsweise von Zylinderampullen, Spritzenzylindern oder Vials
- Erfahrung mit Inspektionen, 8 (v.a. FDA Inspektionen)
- Fähigkeit der Datenanalyse und -beurteilung (ob Datenmenge ausreichend, bzw. wo Lücken sind)
- Experte auf dem Gebiet der FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” (Revision 1 from Jan 2011) und EMA “Guideline on process validation for finished products” (published , effective )
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Assistent Herstellungsleitung