Qualitätsmanager (m/w)

Hessen  ‐ Vor Ort
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Beschreibung


Für unseren Kunden suchen wir einen
Qualitätsmanager (m/w)

Referenz: -de
Beginn: 01/17
Dauer: 12 MM
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen

Ihre Aufgaben:
  • Vorbereitung der Process Design Phase (z.B. klinische Chargen)
  • Erstellung eines Process Design Planes inkl. der Probennahmepläne für Herstellung und Abfüllung für klinische Chargen
  • Überprüfung der vorhandenen Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität
  • Berichterstellung für Herstellung und Abfüllung
  • Vorbereitung der primären Stabilitätschargen (Plan erstellen, Daten der primären Stabilitätschargen erstellen, Berichte schreiben)


Ihre Qualifikation
  • Promovierter Naturwissenschaftler, bevorzugt der Pharmazie
  • Erfahrung in der aseptischen Fertigung, vorzugsweise von Zylinderampullen, Spritzenzylindern oder Vials
  • Erfahrung mit Inspektionen, 8 (v.a. FDA Inspektionen)
  • Fähigkeit der Datenanalyse und -beurteilung (ob Datenmenge ausreichend, bzw. wo Lücken sind)
  • Experte auf dem Gebiet der FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” (Revision 1 from Jan 2011) und EMA “Guideline on process validation for finished products” (published , effective )
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift



Skills:
- Assistent Herstellungsleitung
Start
01/17
Dauer
12 MM
Von
Hays AG
Eingestellt
22.09.2016
Ansprechpartner:
Kerstin Werner
Projekt-ID:
1207196
Vertragsart
Freiberuflich
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