Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
GMP Quality Specialist (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 9 MM+
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Computergestützte Bearbeitung (Erstellen, Prüfen und Pflegen) von GMP- Dokumenten unter Nutzung eines EDMS (globales Dokumentenmanagementsystem)
- Prüfen und Freigabe von Herstellungsvorschriften, Prüfplänen, Rohstoffspezifikationen, Rezepturen und Materialstücklisten
- Bearbeitung und Prüfung von Änderungsanträgen (Change Control-Prozess)
- GMP-gerechte Archivierung von Dokumenten
- Erstellung und Prüfung von SOPs
- Selbstständige Bearbeitung von Problemstellungen und Unterstützung von aktuellen QA-Projekten
- Mitarbeit an Entwicklung, Erarbeitung und Verbesserung von neuen oder bestehenden Systemen und Arbeitsabläufen im Rahmen der geltenden Standards und gesetzlichen Vorgaben
- Teilnahme an Self-Inspection-Programmen und Erstellen von Inspection Readiness-Plänen
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung in der Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin mit Berufserfahrung in der GMP-Dokumentation und im Projektmanagement
- Erfahrung im Umgang mit elektronischen Daten in Hinblick auf Validierung, Audit Trail, Back-up und Archivierung
- Umfangreiche Erfahrungen im Bereich Data Integrity
- Kenntnisse im Bereich Change Control, Deviation/CAPA Management, APR/PQR, Complaint Management, LSO (Local Standards Office), SOP / Policy Document Management
- Kenntnisse im Bereich Compliance Intelligence, Audit / SiP (Selbstinspektionen), Inspektionsvorbereitung, Projektmanagement
- Gute GMP-Prozesskenntnisse
- Gute GMP-Kenntnisse
- Gute EDV-Kenntnisse (MS, SAP und TrackWise)
- Gute Kenntnisse in Englisch
Skills:
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanager