Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Clinical Project Manager / Clinical Research Physician (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 07/16
Dauer: 3 MM+
Ort: in Hessen
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Ihr Weg führt Sie in unsere klinische Forschung, wo Sie allgemeine medizinische und wissenschaftliche Strategien zur klinischen Entwicklung neuer Substanzen, Medizingeräte und Indikationen erarbeiten
- Als Autor des globalen Entwicklungsplans (CDP) binden Sie unsere konzernweite Entwicklungsstrategie optimal ein
- Sie begleiten die Durchführung der klinischen Studien aus medizinisch-klinischer Sicht und konzipieren/erstellen die Prüfprotokolle und Abschlussberichte nach ICH-Richtlinien
- Dazu koordinieren Sie die Autoren der Prüferinformationen und schreiben (mit Co-Autoren) den medizinischen Teil der regulatorischen Schlüsseldokumente wie CTD, IND usw. Dabei sichern Sie unsere hohen Qualitätsstandards
- Sie verantworten den medizinischen Teil der wissenschaftlichen Beratungssitzungen und liefern medizinwissenschaftlichen Input bei der Bewertung der Lizenzmöglichkeiten
- Mit Ihrem Know-how und Ihrer Erfahrung tragen Sie maßgeblich zur Entwicklung und Verbesserung interner Prozesse (Workshops, Task Forces etc.) bei.
- Kontinuierlich evaluieren Sie Benefits und Risks der Entwicklungssubstanzen und beantworten Fragen von Behörden und Ethikkommissionen, auch im Zuge der von Ihnen geplanten Behördenmeetings (national/international)
- Nicht zuletzt präsentieren Sie die Forschungsergebnisse auf internen und externen Veranstaltungen/Kongressen und publizieren diese
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin
- Profunde Erfahrung in der klinischen Forschung und Medikamenten-Entwicklung, verbunden mit guten Einblicken in die entsprechende Methodik, die rechtlichen Grundlagen und Prozesse
- Kenntnisse in GCP, ICH, AMG, CFR und anderen maßgeblichen Richtlinien
- Die nachweisliche Fähigkeit zum selbstständigen wissenschaftlichen Arbeiten sowie zur Führung, Motivation und fachlichen Anleitung von Mitarbeitern (Medical Experts/Assistenten) und externen Dienstleistern (z.B. CROs, Medical Writer)
- Praxis in der Überwachung von Qualität und Compliance gemäß internen und externen Regularien sowie in der selbstständigen Erstellung von Studienprotokollen und Abschlussberichten
- Teamplayerqualitäten und Konfliktlösungskompetenz
- Mündliche und schriftliche Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch
- Spaß an (internationalen) Dienstreisen und MS Office-Routine
Skills:
- Clinical Project Manager