Beschreibung
Moin!Für einen unserer Pharmakunden suche ich derzeit einen QMS Experten (m/w/d).
Startdatum: asap
Laufzeit: 30.11.2023
Auslastung: 37,5 Std/Woche
Einsatzort: Frankfurt + Remote (nach Einarbeitung 3 Tage/Woche möglich)
Aufgaben:
- Bearbeitung, Pflege und Review von Materialien (Roh- Wirk- und Hilfsstoffe, Dienstleister, Single-use System) im bestehenden Qualitätssystem
- Nachverfolgung von Abweichungen und CAPAs
- Unterstützung bei der Bearbeitung von übergreifenden change notifications zur Umsetzung inkl. notwendiger Maßnahmen und Freigabe zum Abschluss
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Change Controls
- Review GMP-relevanter Dokumentation, z. B. Lieferantendokumentation, Qualifizierungsdokumentation, globale Qualitätsdokumente und ggf.
- Nachverfolgung von daraus resultierenden Verbesserungen
- Unterstützung bei behördlich eingeforderten Produktbeurteilungen hinsichtlich möglicher Qualitätsbeeinflussungen (z.B. Nitrosamine, Mikroplastik) in Zusammenarbeit mit der globalen Organisation
- Unterstützung bei Schulungen von GMP-relevanten Systemen und Aspekten, Durchführung von spezifischen Schulungen, ggf. auch allgemeiner GMP-Schulungen
- Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumentation mit Schwerpunkt Dienstleister und Lieferanten vom Prozesshilfsmitteln
- Erstellung und Review von übergreifenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Unterstützung bei der Erstellung der jährlichen Produktbewertungen und des Site Master Files
Anforderungen:
- Apotheker(in), Ph.D oder Master in einem Wissenschafts-/Gesundheitsbereich (z.B. Mathematik, Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig
- Sehr gute Kenntnisse innerhalb des Bereiches Dokumentenmanagement im GMP Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse in Standard Office Anwendungen
- Fähigkeit zur Teamarbeit, gute Kommunikationsfähigkeit (präzise Ausdrucksweise)
- Selbständiges, systematisches und eigenverantwortliches Arbeiten nach geltenden GMP-Anforderungen
- Erfahrung und Wissen über regulatorische und rechtliche Anforderungen an Dokumente im GMP Umfeld
- Sehr gute Englischsprachkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute analytische Fähigkeiten (Transferdenken) zur Lösung komplexer Fragestellungen
- Positive, aufgeschlossene Persönlichkeit mit hohem Maß an Flexibilität, Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Bereitschaft zur persönlichen Weiterentwicklung
Sollte Ihre Bewerbung in Frage kommen, werde ich mich nach der Sichtung bei Ihnen melden, um die Position zu besprechen, bevor es zu einer Vorstellung kommen kann. Aufgrund des großen Rücklaufs ist es mir leider nicht immer möglich Feedback zu geben. Ich bitte dafür um Verständnis.
Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung und bedanke mich im Voraus.
Ganz liebe Grüße
Danae Meyer
Candidate Consultant
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