Beschreibung
Einer unserer Medizintechnik-Kunden in Bayern sucht aktuell freiberufliche Unterstützung als:
Prozessingenieur – sterile Einmalartikel (M/W/D)
Aufgaben:
• Entwicklung und Implementierung von Fertigungsprozessen im Bereich komplexer Medizinprodukte, inkl. Festlegung von Bewertungskriterien und kritischer Prozessparameter
• Erstellung von Fertigungs- und Prüfkonzepten für den Transfer Entwicklung - Produktion gemäß SOPs und Regularien
• Layout- und Prozessflussplanung unter Anwendung von GMP, GAMP-5 und LEAN
• Prozessentwicklung im Hinblick auf Kosten-Nutzen-Rechnungen
• Durchführung von Schulungen und Erstellung von Arbeitsanweisungen
• Koordination von Lieferanten und Entwicklungspartnern
• Definition und Durchführung der Vorgaben und Pläne für Prozess- und Testmethoden-Validierung und Anlagenqualifizierung
• Durchführung Risikomanagement und P-FMEA
• Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion und QM während des gesamt PLC
Qualifikation:
• Studium im Bereich der Medizintechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbar
• Langjährige Erfahrung in der Produktionsprozessentwicklung von sterilen Einmalprodukten im Bereich der Medizintechnik
• Profunde Erfahrung mit: GMP, GAMP-5, IQ, OQ, P, Lean Management und KVP
• Erfahrung mit Softwarevalidierungen wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich Kunststoffspritzguss in der Medizintechnik
• Deutsch & Englisch fließend
• Hands-on Mentalität und Kommunikationsstärke
Rahmendaten:
• Start: ab sofort
• Dauer: 6 Monate
• Auslastung: 4-5 Tage