Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
CMC Experten (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM
Ort: in Bayern
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Fundierte Kenntnisse im Hinblick auf globale Zulassungsvoraussetzungen (CMC)
- Zusammenfassung und Prüfung der aktuellen globalen regulatorischen Erwartungen
- Beurteilung der chemisch-pharmazeutischen Unterlagen
- Datenmanagement
- Compliance Arbeiten
- Erstellung und Review der CMC Dokumentation (Modul 3) für globale Zulassungen
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften
- Erfahrung mit Follow-up Datenbanken
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit dem Modul 3
- Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsverfahren sowie internationalen Regularien (CMC)
- Sehr gute PC-Kenntnisse
Skills:
- Regulatory Affairs Manager
Keywords: Regulatory Affairs Drug Safety