Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Regulatory Affairs (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM+
Ort: in Brandenburg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Betreuung der Zulassungsprozesse und Konformitätsbewertungen unserer Produkte in den verschiedenen Lebensphasen in Europa (CE-Zertifizierung gemäß IVDD 98/79/EC) und in weltweiten Projekten in verschiedenen Ländern (mit Schwerpunkt u.a. China)
- Sicherstellung der technische Dokumentation sowie die Dossiers für diese Prozesse und eigenständige Steuerung des Registrierungsstatus der Produkte
- Sie sind interner und externer Ansprechpartner für die Zulassungsprozesse in Ihrem Verantwortungsbereich
- Sie verstehen sich als interner Consultant für die Planung und Umsetzung der regulatorischen Aktivitäten im Produktlebenszyklus und sind in die Planung und Durchführung von Audits durch unsere Lieferanten eingebunden
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder technische Ausbildung (MTA, BTA, PTA) mit entsprechender Weiterbildung
- Fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und dem Segment "In-vitro"-Diagnostika
- Sichere Kenntnis von GMP, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 und Produktqualitätsstandards
- Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und Kommunikationsstärke
- Sie arbeiten gerne im Team und mit verschiedenen Kulturen
- Praxiserprobte, sehr gute Englischkenntnisse
Skills:
- Regulatory Affairs Assistent
- Regulatory Affairs Manager