Beschreibung
Im Auftrag unseres Mandanten, eines international tätigen, renommierten Unternehmens für Medizintechnik und Medizinprodukte für den Gelenk- und Bewegungsapparat mit Sitz in Freiburg, suchen wir für diese spannende Perspektive im Rahmen der Personalvermittlung.Wir suchen- Sie unterstützen bei Audits und Behördenbesuchen (Vorbereitung, Planung, Durchführung, Nachbereitung und Begleitung)
- Weiterhin zählt die Dokumentenverwaltung (QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und weitere unternehmensweite Dokumentation) zu Ihren Aufgaben
- Sie erarbeiten und kommunizieren Verbesserungspotenziale
- Sie übernehmen die CAPA - Steuerung
- Die Schulung der Mitarbeiter (Medizinprodukteberater, Qualitätsthemen, ISO 13485, Prozesse, Arbeitsanweisungen, Dokumente) ist ebenso Teil Ihrer Tätigkeit.
- Sie übernehmen die Förderung der Qualitätspolitik (Qualitätszirkel, Statistische Erhebungen, Schnittstelle zwischen allen Abteilungen und zum Konzern)
- Sie überwachen den Abgleich mit den globalen Vorgaben des Konzerns.
- Sie zeichnen verantwortlich für Reklamationen (Untersuchung und Bewertung, Versicherungsfälle, Statistiken, ggf. Meldung an Behörde) in Vertretung von QA Techniker
- Die Überwachung der Eskalation bei Häufung von Qualitätsmängeln an den Konzern (ggf. Meldung an Behörde)
- Entscheidung über Sperrung und Freigabe der Produkte
- Registrierung der Produkte beim BfArM
- Mitarbeit bei Produkt- und Marktzulassungen, sowie Exportfreigaben
- Zusammenarbeit mit dem Regierungspräsidium und der benannten Stelle
- Prüfung der gesetzlichen und normativen Vorgaben auf Aktualität
- Beratung und Unterstützung der Produktverantwortlichen (Marketing Manager)
- Verwaltung aller Zertifikate
- Lieferantenmanagement gemäß den gesetzlichen, normativen und Konzernvorgaben
- Sie haben Ihr technisches oder natur- bzw. ingenieurwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation mit Schwerpunkt Medizintechnik oder Qualitätswesen innerhalb einer stark regulierten Branche.
- Sie bringen einschlägige Berufserfahrung im Qualitätswesen innerhalb eines ISO-zertifizierten Umfelds mit - idealerweise in der Medizintechnik.
- Sie verfügen über Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmanagementsystemen.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Kommunikations- und Durchsetzungsstärke zeichnen Sie aus.
- Ein hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Eigenständigkeit und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein runden Ihr Profil ab.