Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Product Quality Engineer (m/w)
Referenz: -de
Beginn: ASAP
Dauer: 10 MM++
Ort: in Zug
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
- Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings
- Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
- Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen
- Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Instrument Change Tasks
- Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
- Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung
- Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen
Ihre Qualifikation
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher/technischer Richtung oder Laborant mit profunder Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
- Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
- Vertiefte EDV-Kenntnisse (MS Office, MiniTab, SAP)
Skills:
- Qualitätsmanager