Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Product Quality Engineer Medizintechnik (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 02/18
Dauer: 10 MM++
Ort: in Zug
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung und Überprüfung der Produktqualität der zugewiesenen Produkte über die gesamte Montage- und Prüfkette
- Fachspezialist der Herstell- und Prüfprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
- Verantwortlich für die Auswertung und Analyse von Qualitätsdaten (z.B. Trendanalyse, statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt-Team
- Erstellung von Anforderungen an das Prüfkonzept, die Prüfplanung sowie der Prüfumgebung - Durchführung der Klassierung der dazu benötigten Prüf- und Hilfsmittel
- Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
- Verantwortlich für die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Testspezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
- Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Instrument Change Tasks
- Identifiziert und präsentiert Verbesserungsmassnahmen und Umsetzungen in Absprache mit dem Produkt Team
- Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bezüglich Normforderungen
- Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterstützung bei Freigabeprüfungen in der QC
- Bearbeitung, fachlicher Reviews und Risikobewertungen von Abweichungsmeldungen sowie fachliche Stellvertretung gemäss Stellvertreterliste
Ihre Qualifikation
- Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher/technischer Richtung oder Laborant mit profunder Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
- Erfahrungen im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Technisches Flair und idealerweise Verständnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
- Selbstständiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten in einem vielseitigen Produkt- und Projektumfeld
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist selbstverständlich
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Hohe Teamfähigkeit, Flexibilität und Belastbarkeit aus und besitzen sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Skills:
- Qualitätsmanager
Keywords: Qualitätsmanager