Beschreibung
Aufgabe:- Qualifizierung und Freigabe von Equipment und Anlagen im Fertigungsbereich
- Validierung von Fertigungs- und Prüfprozessen
- Unterstützung bei Entwicklungsprojekten und innerhalb des Changemanagements mit Schwerpunkt Prozessvalidierung
- Beratung und Überwachung in der Einhaltung des Validierungsprozesses
- Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumentationen nach GDP
- Anwendung der statistischen Methoden
- Nachweisführung innerhalb der Validierungsmaßnahme
- Begleitung des Risikomanagement und Erstellung vom P-FMEA's
- Gestaltung des Validierungsprozesses gem. regulatorischen
Anforderung:
- Abgeschlossenes Studium bspw. Maschinenbau, Medizintechnik, Elektrotechnik o. ä.
- Praktische Erfahrung in der Prozessvalidierung für Medizinprodukte
- Mehrjährige Erfahrung in einem fertigungsnahen Umfeld
- Kenntnisse der statistischen Methoden zur Prozessvalidierung
- Kenntnisse im Umgang mit Minitab (statistische Auswertungen)
- Erfahrung in der Medizintechnik und deren regulatorische Anforderungen (21 CFR 820 QSR der FDA und ISO 13485)
- Good Documentation Practices (GDP)
- Erfahrung in der FMEA-Methodik
- Sehr gute Englischkenntnisse
Umgebung/Sonstiges:
‡ Tage/ Woche jedoch Remote-Anteil erwünscht
Beginn: 01.10.2017
Dauer: 30.04.2018
Branche: Forschung/Technologie