Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Qualified Person für die Bulk- und Fertigwarenfreigabe (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM
Ort: im Raum Freiburg
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Überprüfung und Bewertung der gemäß internen Vorschriften (SOP) zusammengestellten Freigabedokumentation sowie weiteren verfügbaren Informationen (entsprechende Schulungen gemäß GMP-Anforderungen erfolgen zu Beginn des Projekts)
- Freigaberelevante Abklärungen mit den entsprechenden Funktionen im Netzwerk (eine Liste der Ansprechpartner wird zu Beginn des Projekts zur Verfügung gestellt)
- Die Bewertung der regulatorischen Compliance unter Berücksichtigung von regulatorischen Restriktionen
- Sicherstellung der gerechtfertigten Chargenfreigabe nach §14 und § 19 AMG/§17 AMWHV
- Termingerechte Chargenfreigabe nach §14 und § 19 AMG / §17 AMWHV
- Entsprechende Dokumentation der Prüfung sowie des Verwendungsentscheides auf der Papierdokumentation sowie im entsprechenden elektronischen Freigabesystem LIMS und SAP (Bulk) bzw. „Certify Delivery“ (Fertigware) bzw. manuell bei Ausfall der Systeme
- Teilnahme an Produkt-Issue Meetings als „Decision Maker“ teil
- Entscheidung über die Freigabe der Charge
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit entsprechender Qualifikation als Qualified Person gem. § 14 bzw. 15 AMG
- Idealerweise Erfahrung als sachkundige Person in der Freigabe von Fertig- und Bulkwaren (flüssig und/oder fest)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung im Projektmanagement von Vorteil
- Kommunikationsstärke und Teamgeist
Skills:
- Qualified Person