Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
CAPA-Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Beschreiben und Bearbeiten von in Produktionsprozessen aufgetretenen Abweichungen
- Selbstständiges Erarbeiten korrektiven Maßnahmen, Beschreiben möglicher korrektiver Maßnahmen
- Leiten und koordinieren von Investigations
- Selbständige Review und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
- Review und Korrektur von Arbeitsanweisungen für Prozessabläufe in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung auf der Basis bestehender Dokumente
- Durchführung von quantitativen Analysen zur Erfassung der Effizienz von compliance-bezogenen Prozessen
- Ermitteln, Darstellen und Auswerten von Kennzahlen auf der Basis von zur Verfügung gestellten Rohdaten und Erstellen von zusammenfassenden Auswertungsberichten
- Unterstützung bei der Umsetzung von aus Audits resultierenden Maßnahmen
- Erstellung von Checklisten zur Verfolgung von aus Audits resultierenden Maßnahmen
- Erstellung von zusammenfassenden Berichten über Auditergebnisse sowie der daraus abgeleiteten Maßnahmen
- Erstellen von Risikoanalysen
Ihre Qualifikation
- Erfahrung mit biotechnologischen Produktionsprozessen
- Breites und robustes GMP-Wissen
- Erfahrung in der Root-Cause-Analyse
- Abweichungsbearbeitung
- Definition von CAPAs
- CAPA Nachverfolgung und Implementierung
- Dokumentenerstellung (SOPs und technische Anleitungen)
- Erfahrungen im Änderungskontrollwesen (Antragserstellung, Implementierungsnachverfolgung)
- Risikoanalyse
- Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Kenntnisse in SAP und TrackWise von Vorteil
- Kenntnisse in Documentum basiertem (IDEA) DMS von Vorteil
Skills:
- Qualitätsmanager