Beschreibung
* Welche Arten von Tests: Systemebene, Komponentenebene, Validierte Testmethoden* Dokumentation (GMP) Testablauf: Verifikationsplan, Testpläne, Tests, Testreports, Test Results Summary
* Dokumentenstruktur: Wie sind die Dokumente aufgebaut: Purpose/Scope, Referenzen, Testequipment, Testablauf, Akzeptanzkriterien, Deviations, Results, Assesment
* Prüfmittel: Mit welchen Prüfmitteln, Sensoren Erfahrung
Must have
* Erfahrungen im Medizintechnik Bereich
* Vertraut mit FDA Anforderungen
* Erfahrungen im Testing Bereich
* Erfahrungen mit Normen 60601,Transportzulassung, EMV
* Statistik Erfahrung, Sample Size Festlegung, DoE
wünschenswert:
* Erfahrungen im Prozess-Bereich: Prozessablauf, Entwicklungsprozesse, Entwicklungsphasen, Idea, Concept, Feasibility, Verification, Validation, Market Release, Post Market, Änderungsprozesse, Welche Dokumente, Impact Analyse, Change Requests Erfahrungen
* Vertraut mit Risikoanalysen
* FMEA Erfahrung
Schlagwörter:
Systemtest, test, testing, FMEA, ISO, EMV, Medizintechnik
Kontaktperson: Manager Contracting IT Frau Katharina Keller
FERCHAU Engineering GmbH
Niederlassung Karlsruhe
Durmersheimer Straße 55
76185 Karlsruhe