Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Compliance / Product Development Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM
Ort: in Berlin
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Erstellung und Überprüfung von Dokumenten für den Zulassungserhalt von Arzneimitteln
- Bewertung von Fragestellungen hinsichtlich Zulassungscompliance, Machbarkeit und Robustheit
- Überprüfung und Genehmigungen von Herstellprozessvalidierungsdokumenten (Masterplan, Berichte)
- Herstelldokumenten für Zulassungscompliance und Validierungsdaten
- Einnehmen einer Schnittstellenfunktion zu Behörden und Produktion
- Kontaktperson für Behördenanfragen und Schnittstelle zur Produktion
Ihre Qualifikation
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmazie oder Chemie
- Sie verfügen über ausgeprägte Erfahrungen mit regulatorischen Themen (e-CTD, Zulassungs-Compliance; Behördenanfragen)
- Sie besitzen tiefgreifende Erfahrungen im Bereich der OTC Entwicklung, Produktion und Verpackung
- Sie sind erfahren im Projektmanagement
- Sie sprechen fließend Englisch
Skills:
- Regulatory Affairs Manager
- Produktmanager