Beschreibung
Wir suchen für unseren Kunden - ein großes Pharmaunternehmen im Münchner Raum - einen Clinical Study Manager auf freiberuflicher Basis (alternativ auch in befristeter Anstellung für mind. 1 Jahr)Das wartet auf Sie:
- Verantwortung für die Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland sowie im internationalen Umfeld im Therapiegebiet Onkologie für Studien der Phase 1 und 2 nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
- Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
- Abstimmung der lokalen Studien-/Programmstrategie mit den lokalen Therapeutic Areas, Head of Development Operations
- Erstellung der „operational readiness" Planung für die Studiendurchführung
- Planung des Ressourcenbedarfs in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Kollegen/Innen innerhalb von Development Operations
- Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Persönlicher Kontakt/Kooperation mit Ethik-Kommissionen und Behörden, z.B. BfS - Studienspezifische Trainings des beteiligten Studienteams in Deutschland Unterstützung bei der Organisation sowie aktive Teilnahme an internationalen Studientreffen bzw. Planung und Durchführung von lokalen Studientreffen
- Erstellung von Monitoringplänen
- Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
- Fachliche Leitung des lokalen Studienteams
- Zusammenarbeit/Kommunikation mit Prüfärzten, Global Study Management, International Supply Management sowie lokalen Schnittstellen wie Regulatory, Therapeutic Areas, Legal, Compliance, Finance, Service Providers etc.
Das zeichnet sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der CRO- und/oder Pharma-Industrie: praktische Erfahrung in der Vorbereitung, Genehmigung, Implementierung, eigenverantwortliche Durchführung von globalen und lokalen klinischen Studien (in-house/on-site) verschiedener Studienphasen in Deutschland/ Europa, Erfahrung in der Durchführung von Machbarkeitsanalysen, ggf. Monitoring-Erfahrung
- Einschlägige Erfahrung im Studienmanagement für interventionelle sowie nicht-interventionelle Studien und der Implementierung/ Umsetzung von Standards und Prozessen
- (Erste) Projektmanagement-Erfahrung sowie die Fähigkeit, effektiv in einer internationalen Teamstruktur sowie an diversen Projekten gleichzeitig zu arbeiten
- Detaillierte Fachkenntnisse hinsichtlich der (inter-)nationalen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien: ICH-GCP, nCTD, regulatorische Anforderungen, interne Abläufe, elektronische Systeme und Zusammenarbeit
Start: April 2017
Beschäftigungsart: Freelance oder befristete Festanstellung
Volumen: 40h/ Woche (1 Tag Homeoffice nach Absprache möglich)
Dauer: mind. 1 Jahr (wahrscheinlich deutlich länger!)
Haben Sie Interesse an einer dieser Stellen? Dann freue ich mich auf Ihren Anruf unter oder am besten gleich per E-Mail. Schicken Sie mir bitte dazu einen aktuellen Lebenslauf im Word-Format.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen!
Herzliche Grüße,
Stefan Blöchl
Stichworte:
Pharmazie, Pharma, Medizin, Freelance, freiberuflich, befristet, Medical, Biologie, Onkologie, Orphan, drug, Master, Bachelor, GCP, GxP, Clinical, CRO, Studien, klinisch, TMF, Prüfplan, Prüfbogen, Monitor, CRA, CTA, Clinical Research Associate Trial Master File; GCP, GxP, Clinical
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