Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialist für Inspektionen (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 11/16
Dauer: 6 MM++
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Betreuung von externen Analysen von verschiedenen Produkten
- Terminmanagement und die Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen (OOT/OOS-Prozesse und Deviations)
- Durchsicht und Prüfung von vorhandenen Daten auf Vollständigkeit
Ihre Qualifikation
- Promovierter Naturwissenschaftler, bevorzugt Chemiker oder Pharmazeut
- Erfahrung in der HPLC-Analytik von Proteinen und Peptiden
- GMP-Erfahrung
- Erfahrung mit Inspektionen, bevorzugt seitens der FDA oder EMA
- Profunde Berufserfahrung
- Erfahrungen in der Analyse und Beurteilung von Daten
- Expertise auf dem Gebiet der FDA “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” und EMA “Guideline on process validation for finished products”
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung