QA-Validierung

Vertragsart:
Vor Ort
Start:
06/2016
Dauer:
6
Von:
Real Staffing
Ort:
Marburg
Eingestellt:
02.05.2016
Land:
flag_no Deutschland
Projekt-ID:
1121552

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  • Sicherstellung von cGMP und Compliance und bei Lohnfertigung durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktions-prozesse, Laboren und Computerisierten Systemen.
  • Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort Marburg die Anforderungen an die internen Qualitätshandbücher, an die internen Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen.
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungs-dokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen.
  • Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen.
  • Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektion, Audits und behördlichen Anfragen.
  • Erstellung von Validierungs-Master-Plänen (VMP) und zugehörigen Supplements
  • Erstellung und Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs
  • Unterstützung der Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne.
  • Ausrichtung und Entwicklung der QA-Validierungsgruppe auf cGMP und Best Practices sowie starke und direkte Kommunikation dieser Anforderungen in die Validierungsgruppe.


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