QA-Validierung

Beschreibung

• Sicherstellung von cGMP und Compliance und bei Lohnfertigung durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen von Equipment, Räumen, Produktions-prozesse, Laboren und Computerisierten Systemen.
• Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort Marburg die Anforderungen an die internen Qualitätshandbücher, an die internen Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen.
• Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungs-dokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen.
• Prüfung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie Abweichungsmeldungen im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen.
• Unterstützung der beteiligten Abteilungen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung von cGMP-Inspektion, Audits und behördlichen Anfragen.
• Erstellung von Validierungs-Master-Plänen (VMP) und zugehörigen Supplements
• Erstellung und Bewertung von Qualifizierungs- und Validierungsstatus im Rahmen der Erstellung von APRs / PQRs
• Unterstützung der Validierungsgruppe im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen neuer Anlagen und Prozesse entsprechend der jeweiligen Projekte und Zeitpläne.
• Ausrichtung und Entwicklung der QA-Validierungsgruppe auf cGMP und Best Practices sowie starke und direkte Kommunikation dieser Anforderungen in die Validierungsgruppe.