Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Qualifizierer für GTM-Anlagen (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 04/16
Dauer: 3 MM
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Analyse / Erfassung der Ist-Situation (Ist-Qualifizierungsstatus, Gap-Analyse)
- Moderation von Projektbesprechungen im Rahmen dieses Projekts
- Erstellung von GxP-konformer Qualfizierungsdokumentation (z.B. FMEA-Risikoanalyse, Qualifizierungsplan/-bericht, IQ/OQ-Testpläne)
- Durchführung der IQ/OQ-Tests an der GTM-Anlage
- GxP-konforme Dokumentation der IQ/OQ-Testergebnisse (inkl. Auflistung eventuell festgestellter Abweichungen) in den Testprotokollen
- Zusammenfassung und Bewertung der Testergebnisse in einem Qualifizierungsbericht
Ihre Qualifikation
- Profunde Erfahrung in der Erstellung von GxP-konformer Qualifizierungsdokumentation, wie z.B. Qualifizierungsplan/-bericht, Risikoanalyse (FMEA), IQ/OQ-Testvorschriften
- Kenntnisse in der Durchführung von Qualifizierungstests
- Erfahrung in der Leitung und Durchführung von Qualfizierungsprojekten in der Pharmaindustrie
- Von Vorteil: Kenntnisse von (automatisierten) Kommissionierprozessen innerhalb der Distribution/Supply Chain von pharmazeutischen Produkten
- Naturwissenschaftliches/technisches Studium
Skills:
- Qualitätsmanager