Beschreibung
Rahmendaten:Laufzeit: 6 Monate (Option auf Verlängerung)
Auslastung: 32-40 h / Woche
Einsatzort: Ostdeutschland (remote möglich)
Starttermin: ASAP
Aufgaben
Nachverfolgung der GMP-konformen Bearbeitung von nicht-chargenbezogenen Abweichungen und Korrektur- & Präventivmaßnahmen (CAPA)
Unterstützung bei internen und externen Inspektionen
Erstellen, Prüfen & Überarbeiten von Dokumenten
Organisation & Priorisierung der Arbeitsaufträge im eigenen Verantwortungsbereich
Lokaler und standortübergreifender Ansprechpartner zur Erfüllung von GMP-Anforderungen für den Bereich CAPA & nicht-chargenbezogene Abweichungen
Präsentation von CAPA im Quality Management Board Meeting
Fachliche Führung bzgl. der GMP-konformen CAPA-Definition, -Bearbeitung und -Verlängerung
Sicherstellung der einheitlichen und GMP-konformen Formulierung von CAPA-Maßnahmen
Qualifikation
GMP-Erfahrung in der Pharmazie/Biotechnologie
Erfahrung mit der Untersuchung von Abweichungen: Ursachenanalyse und Verfassen von Berichten
Erfahrung im Umgang mit Abweichungen in einer pharmazeutischen/biotechnischen Umgebung
Erfahrung mit unserer Art von Herstellungsprozess wäre von Vorteil, ist aber nicht erforderlich (z. B. Plasma, Fraktionierung, Reinigung, aseptische Abfüllung)