Beschreibung
Rahmendaten:- Start: ASAP
- Laufzeit: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
- Einsatzort: Deutschland (Vorzugsweise on site / anteilig remote möglich)
- Auslastung: 40 Stunden pro Woche
Zuständigkeiten:
• Leitung und Betreuung der funktionsübergreifenden und multidisziplinären Teams für alle qualitätsbezogenen Aktivitäten im Rahmen des Modernisierungsprogramms für das Insulin-Produktionsnetzwerk.
• Transversale Kommunikation mit Produktionsteams, Programm-Workstreams und globaler Qualität, um Synergien innerhalb des Programms sicherzustellen.
• Verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und QMS sowie für die Vorbereitung der notwendigen Dokumentation von Projektaktivitäten, Dokumentation und Integration neuer Arbeitsweisen innerhalb des Produktionsnetzwerks.
• Verantwortlich für die globale Koordination und Dokumentation von Qualitäts- oder regulatorischen Fragen im Rahmen von Projekt- und Änderungskontrollverfahren.
• Verantwortlich für die Verfolgung aller eingeleiteten GMP-Aktivitäten
• Inspektionsbereitschaft: Koordinierung der Inspektionsbereitschaft für die Projektteams und Vertretung der Programmqualitätsaktivitäten bei internen und externen Audits nach Bedarf
• Personalverantwortung: Direkte Personalverantwortung für das Team, einschließlich interner Qualitätsmanager, mehrerer Berater und temporärer Mitarbeiter (die Anzahl schwankt während der Programmdurchführung)
• Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz: Umsetzung der Vorschriften für Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz und Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften im eigenen Verantwortungsbereich.
Anforderungen:
• Promotion oder MSc oder gleichwertiger Abschluss in Pharmazie, Ingenieurwesen, Biotechnologie, Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Biochemie, Physik oder Biologie)
• Praktische und solide Erfahrung von mindestens 10 Jahren im Qualitätsmanagement in der gesundheitsregulierten Industrie und mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im Bereich Qualität,
• Kenntnisse über GxP und gesundheitsbezogene Vorschriften in der DS-Produktion und -Entwicklung
• Fachkenntnisse über die Anforderungen an die Herstellung von Biologika oder biotechnologischen Produkten und US Biologics License Application (BLA)-Produkten, insbesondere in den Bereichen USP, DSP, Aufreinigung und alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Nachgewiesene Erfolge im Projekt- und Stakeholder-Management
• Erfahrung in der Entwicklung erfolgreicher DS-Validierungsstrategien, insbesondere im Hinblick auf Geräte- und Technologieänderungen in einer regulierten Produktionsumgebung
• Erfahrung in Verhandlung, Networking und Problemlösung