Beschreibung
Unser Kunde sucht aktuell eine Teamleitung Sekundärverpackung und Herstelldokumentation / Stellvertretende Leitung der Herstellung (m/w/d).Rahmendaten:
Start: ca. Ende Mai
Laufzeit: ca. 3 Monate
Auslastung: Vollzeit
Einsatzort: Hamburg
Aufgaben:
- Stellvertretende Leitung der Herstellung nach AMWHV
- Verantwortliche Führung des Herstellungsbereiches Sekundärverpackung
- Verantwortung für die GMP-gerechte Fertigung gemäß AMWHV, EU-GMP-Guideline und US - FDA unter Einhaltung der Qualitäts- und Kundenvorgaben
- Überwachung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Mitwirkung bei der Durchführung von behördlichen Inspektionen und internationalen Kundenaudits
- Mitwirkung bei Selbstinspektionen im gesamten Herstellungsbereich
- Sicherstellung der GMP-konformen Erstellung von Herstellungsanweisungen und Durchführung von Batch Record Reviews in enger Abstimmung mit QA/QM
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und CAPA´s
- Sicherstellung eines engen Austausches zur Arbeitsvorbereitung und Produktionsplanung sowie zu den Funktionen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Sachkundige Person
Skills:
- abgeschlossenes Pharmazie- oder Ingenieurstudium
- Expertise im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln, insbesondere in der Sekundärverpackung
- Kenntnisse im Bereich der GMP-konformen Dokumentation und deren Umsetzung im Produktionsumfeld
- selbständige, zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsvermögen,
- erste Führungserfahrungen sind von Vorteil
- hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit
- gute Kenntnisse von MS-Office Programmen und idealerweise von ERP Systemen, z.B. SAP
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift