Beschreibung
Rahmendaten:Start: ASAP
Laufzeit: 6 Monate (bis 31.08.2022) ggfs. mit Verlängerung
Remoteanteil nach Absprache
Tätigkeiten:
- Registrierungsaufgaben für nicht-aktive Medizinprodukte der Ophthalmologie - Fokus wird der US Markt sein
- Sicherstellung zulassungsrelevanter Anforderungen aus internationalen Regularien
- Sie prüfen und bewerten Realisierungsmöglichkeiten mit relevanten Schnittstellen und leiten Zulassungsstrategien selbständig ab
- Sie setzen Konzepte und geplante Maßnahmen umsetzen und gewährleisten die Zulassung
- Mitarbeit in standortübergreifenden Projekten für Neuzulassungen, Zulassung von Produktänderungen
- Sie wirken in Entwicklungsprojekten und Änderungsgremien bei zulassungsrelevanten Fragestellungen mit
- Enge Kommunikation und Kooperation mit den Schnittstellen (z.B. Qualitätsmanagement, Global Regulatory Affairs, Clinical Affairs)
- Sie analysieren und verbessern kontinuierlich RA Prozesse , um Abläufe zu verbessern oder an neue Regularien anzupassen
Anforderungen:
- Hochschulabschluss im technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen Studiengang
- Mehrjährige, spezifische Erfahrung im RA Bereich in der Medizintechnik oder ähnlich
- IVDR Erfahrung wünschenswert
- Know-how der Zulassungsregularien für Medizinprodukte insbesondere hinsichtlich USA
- Analytische, zielorientierte und systematische Vorgehensweise sowie Erfahrung im Projektmanagement
- Teamgeist sowie gute kommunikative Fähigkeiten
- Kenntnisse bei der Lösung komplexer Aufgaben in einer Matrixorganisation
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift