Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Thüringen, Erfurt  ‐ Remote
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Beschreibung

Rahmendaten:
Start: ASAP
Laufzeit: 6 Monate (bis 31.08.2022) ggfs. mit Verlängerung
Remoteanteil nach Absprache

Tätigkeiten:
- Registrierungsaufgaben für nicht-aktive Medizinprodukte der Ophthalmologie - Fokus wird der US Markt sein
- Sicherstellung zulassungsrelevanter Anforderungen aus internationalen Regularien
- Sie prüfen und bewerten Realisierungsmöglichkeiten mit relevanten Schnittstellen und leiten Zulassungsstrategien selbständig ab
- Sie setzen Konzepte und geplante Maßnahmen umsetzen und gewährleisten die Zulassung
- Mitarbeit in standortübergreifenden Projekten für Neuzulassungen, Zulassung von Produktänderungen
- Sie wirken in Entwicklungsprojekten und Änderungsgremien bei zulassungsrelevanten Fragestellungen mit
- Enge Kommunikation und Kooperation mit den Schnittstellen (z.B. Qualitätsmanagement, Global Regulatory Affairs, Clinical Affairs)
- Sie analysieren und verbessern kontinuierlich RA Prozesse , um Abläufe zu verbessern oder an neue Regularien anzupassen

Anforderungen:
- Hochschulabschluss im technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen Studiengang
- Mehrjährige, spezifische Erfahrung im RA Bereich in der Medizintechnik oder ähnlich
- IVDR Erfahrung wünschenswert
- Know-how der Zulassungsregularien für Medizinprodukte insbesondere hinsichtlich USA
- Analytische, zielorientierte und systematische Vorgehensweise sowie Erfahrung im Projektmanagement
- Teamgeist sowie gute kommunikative Fähigkeiten
- Kenntnisse bei der Lösung komplexer Aufgaben in einer Matrixorganisation
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Start
ab sofort
Dauer
6 Monate
(Verlängerung möglich)
Von
NEO - Professional Solutions GmbH
Eingestellt
13.01.2022
Ansprechpartner:
Paula Heinemann
Projekt-ID:
2290509
Vertragsart
Freiberuflich
Einsatzart
100 % Remote
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