Beschreibung
Sie bringen mehrjährige Erfahrungen als CTA oder CRA mit und suchen den nächsten Schritt zum Study Manager bei einem innovativen Biotech-Unternehmen? Dann ist folgende Position bestimmt sehr interessant für Sie: Wir suchen für einen unserer Kunden - ein Biotechnologieunternehmen in München - einen Junior/Associate CLINICAL Trial Manager (m/w/n):Ihre künftigen Aufgaben:
Enge Zusammenarbeit bzw. Unterstützung des Clinical Trial Leader hinsichtlich der Planung und Durchführung der klinischen Studien bzw. hinsichtlich folgender Aufgaben:
- Koordination der externen Partnern (CRO, etc.) und treibt aktiv den Rekrutierungsprozess in den Studien voran
- Sie Vertreten den Sponsor und stellt eine lückenlose Kommunikation zu den Prüfärzten in den teilnehmenden Zentren und niedergelassenen Praxen sicher
- Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
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Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl - Planung des Ressourcenbedarfs
- Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Erstellung von Monitoringplänen
- Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
Sowie eigenständiger Alleinverantwortung:
- Verwalten der Trail Master Files (TMF) und Sicherstellen der Implementierung QC-Plans
- Koordination der Einholung von Studiendokumenten in Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams
- Sicherstellung der Korrektheit und Qualität von Studiendokumenten zur Einreichung Klinischer Studien
- Erstellung und Anpassung von Patienteninformationen / Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen
- Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben
- Eingabe und Nachverfolgung von Studieninformationen in Datenbanken sowie Pflege von Statuslisten
- Unterstützung des Vertragswesens und Fertigstellung von Studienverträgen mit den Prüfzentren im engen Austausch mit beratenden Rechtsabteilungen
Das zeichnet Sie aus:
- Mind. 2- 3 Jahre Erfahrung als CTA oder CRA
- Mehrjährige Erfahrung hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Erfahrung in Umgang mit externen Dienstleister (z.B. CRO)
- Teamfähigkeit, Flexibilität, Kreativität
- Überzeugendes Auftreten und klare Kommunikation
Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!
Herzliche Grüße,
Stefan Blöchl
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Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.