Beschreibung
Qualified Person gem. §15.3 AMG (m,w,d)Wir suchen aktuell für unseren Pharmakunden aus dem Norden Deutschlands eine erfahrene Qualified Person (m,w,d) für Impfstoffe zum schnellstmöglichen Zeitpunkt.
Jobdetails:
Standort: Großraum Hannover + Remote-Möglichkeit
Jobgruppe: Quality Management
Stelle: Qualified Person gem. § 15.3 AMG (Impfstoffe)
Beschäftigungsart: Festanstellung - Unbefristeter Vertrag
Volumen: Vollzeit oder Teilzeit
Gehalt: ab € per Annum
Aufgabenbereich:
* Verantwortlich für die Chargenfreigabe in Übereinstimmung mit dem AMG §§ 14 und 15, der AMWHV § 16, sowie dem EU-GMP Guide Annex 16 und ggf. weiteren mit Kunden vereinbarten Regularien
* Verantwortlich für die finale Bewertung aller Abweichungen, die der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und/oder in den benutzten Systemen auftreten
* Analyse und pragmatische Lösung von Problemen, die bei Freigabe auftreten
* Verantwortlich für die Freigabe von Wirkstoffen die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden
* Sicherstellung, dass wesentliche Herstellung und Prüfungen von Arzneimitteln entsprechend der Registrierung (Zulassung) erfolgen
* Sicherstellung, dass alle erforderlichen Kontrollen in der Herstellanweisung, Analytik und Batch Record Review durchgeführt sind
* Treffen von Entscheidungen zur Weiterverarbeitung oder Vernichtung von Chargen
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie mit Promotion
* Mindestens 3-Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie (gemäß §15.3 AMG)
* Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen, möglichst mit aseptischen Herstellungsprozessen von Humanimpfstoffen
* Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP, AMBO, Regulatory bzw. entsprechenden landesbezogenen Verordnungen
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit
* Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Belastbarkeit
Sollte Ihr Interesse geweckt sein, dann senden Sie uns bitte Ihren Lebenslauf - damit wir so schnell wie möglich Ihr Profil berücksichtigen können.
Mit freundlichen Grüßen
Evgeny Biryukov
T
E
Michael Bailey International is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.