Beschreibung
Regulatory Affairs Pharmacist/Informationsbeauftragter(m/w/d)Für einen renommierten Pharmahersteller aus München suchen wir aktuell einen erfahrenen RA-Manager als Informationsbeauftragten gem. §74a AMG (m/w/d) zum schnellstmöglichen Zeitpunkt.
Jobdetails:
Start: ASAP
Standort: München
Dauer: unbefristet
Jobart: Festanstellung
Volumen: Vollzeit
Position: Regulatory Affairs Pharmacist/Informationsbeauftragter(m/w/d)
Gehalt: ab 70.000 € per Annum
Aufgabenprofil:
Als Apotheker/in in der generischen Arzneimittelzulassung, DRA-Manager (BfArM-Submissions) und der Wahrnehmung des gesetzlichen Auftrags als Informationsbeauftragter gem. § 74a AMG beinhaltet die Position im Wesentlichen folgende Aufgaben:
* Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
* Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungen (Variations, Renewals)
* Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
* Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
* Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV)
* Zusammenarbeit mit den Bereichen Launch- & Portfoliomanagement, Artwork sowie mit der Pharmakovigilanzabteilung (Safety Variations Reporting)
* Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
* Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchs- informationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)
* Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
* Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung (bzw. der §§ 36 bzw. 39 Abs. 3 bei Freistellung von Zulassung oder Registrierung)
* Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbes. Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1 Nr. 2. AMG)
Anforderungen:
* Abgeschlossenes Pharmaziestudium
* Mehrjährige Hands-on-Erfahrung mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen
* Fähigkeit zur Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD-Templates) und Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungs-datenbank
* Sehr exakte, strukturierte und konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
* Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit
* Unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken
* Starke Kommunikations- und Teamfähigkeit
* Hohe Motivation und Eigeninitiative
* Gutes Zeitmanagement und hohe Selbständigkeit
Sollte Ihr Interesse geweckt sein, dann senden Sie uns bitte Ihren Lebenslauf - damit wir so schnell wie möglich Ihr Profil berücksichtigen können.
Mit freundlichen Grüßen
Evgeny Biryukov
T
E
* Gute MS-Office-Kenntnisse; Sehr gute Englischkenntnisse
Michael Bailey International is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.