Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) MDR

Vertragsart:
Vor Ort
Start:
08.2021
Dauer:
5 Monate (Verlängerung möglich)
Von:
Kelly Services GmbH
Ort:
Ettlingen
Eingestellt:
22.07.2021
Land:
flag_no Deutschland
Ansprechpartner:
Sharifa Lorey
Projekt-ID:
2168217


Für unseren Mandanten, einem Unternehmen aus der Life Science Branche (Medical Devices) suchen wir Unterstützung in der Position als

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) MDR

Der Start ist ab 02. August angesetzt mit einer Laufzeit von ca. 5 Monaten. Die Auslastung ist in Vollzeit und vor Ort geplant.

Projektname: MDR (Medical Device Regulation = Medizinprodukteverordnung; EU Verordnung )

Die neue Medizinprodukteverordnung regelt den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU27 ab Mai 2021 und die Übergangsfrist der aktuellen MDD (Medizinproduktegesetz = Medizinprodukterichtlinie) auf die neue MDR für den Vertrieb von Medizinprodukten endet bis Mai 2024 in der EU . Mit der neuen Medizinprodukteverordnung verlieren ALLE derzeit auf dem Markt befindlichen Geräte ihre CE-Kennzeichnung - spätestens im Mai 2024. Das bedeutet, dass in der Übergangsphase von Mai 2021 bis Mai 2024 alle Altgeräte neu eingereicht und neu zugelassen werden müssen durch Benannte Stellen.

Die MDR-Projektteams sind für die Erhöhung der Produktkonformität von Altprodukten in Bereichen wie klinische, Post-Market Surveillance, Etikettierung, technische Dokumentation, Biokompatibilität, QMS-Systeme usw. verantwortlich ein Niveau, das die CE-Kennzeichnung und den konformen Vertrieb gemäß MDR bis Mai 2024 ermöglicht.

Ziel des gesamten MDR-Projekts ist es, den Übergangsprozess von MDD zu MDR zu gestalten.

Ihre Aufgabe:

- Selbständiges Schreiben der technischen Dokumentation und abschließende Dokumentenprüfung
- Fachberatung zur Auslegung von MDR, MDCG oder gemeinsamen Spezifikationen auf Anfrage durch die MDR-Projektteams
- Unabhängige Überprüfung der MDR-Konformität aller Dokumente, die Teil eines Technischen Dossiers sind, mit besonderem Fokus auf regulatorische Dokumente wie Kennzeichnung, Produktklassifizierung oder Haupttext der Technischen Dokumentation
- Kontaktstelle für MDR-bezogene Kundenanfragen zu regulatorischen Informationen in EMEA
- Kontaktstelle für regulatorische Auditfragen für die MDR-Audits im Jahr Audits durch benannte Stellen in EMEA geplant)
- Unabhängige Überprüfung und Test der neuen Eudamed-Datenbank

Ihr Profil:

- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, einer anderen Naturwissenschaft oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mindestens 2-4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Expertenwissen zu den MDR-Vorschriften
- Fließende Deutsch & Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise