Beschreibung
Für unseren Mandanten, einem Unternehmen aus der Pharma Branche suchen wir Unterstützung in der Position alsRegulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Der Start ist ab 01. September angesetzt mit einer Laufzeit von 4 Monaten. Die Auslastung ist in Vollzeit und vor Ort geplant.
Projektname: Auftragnehmer für behördliche Kennzeichnung
Ihre Aufgabe:
Es ist eine Kennzeichnungsänderung geplant. Zu den regulatorischen Angelegenheiten, die durchgeführt werden müssen, gehören Anleitungen zu den Anforderungen der RA für die Kennzeichnung, die Überprüfung der Kennzeichnung im Dokumentenkontrollsystem und die Durchführung von RA-Änderungsanträgen für die Kennzeichnungsänderung in den verschiedenen Ländern der EMEA-Region in engem Kontakt mit dem RA EMEA-Team .
Ziel des Projekts ist es, die Kennzeichnungsänderung im geplanten Zeitrahmen und ohne negative Auswirkungen auf das Geschäft durchzuführen.
Der Leistungsumfang umfasst folgende Aufgaben, die vom externen Auftragnehmer selbstständig durchgeführt werden:
- Unabhängige Überprüfung der Kennzeichnung gemäß veröffentlichten Vorschriften und RA-Anforderungen für die EMEA-Region
- Unabhängige Verfolgung von Dokumenten und Anleitung für die globalen Projektteams unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der EMEA-Region
- Eigenständige Durchführung von Änderungsanträgen in den verschiedenen Ländern der EMEA-Region
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, einer anderen Naturwissenschaft oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mindestens 4-6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs,
- Fließende Deutsch & Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Hohes Qualitätsbewusstsein gepaart mit Pragmatismus und lösungsorientiertem Denken