Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Switzerland MDR - Karlsruhe

Karlsruhe, Baden-Württemberg  ‐ Vor Ort
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Beschreibung

Unser Kunde ist ein internationaler Konzern im Bereich Life-Sciences.

Wir suchen ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Switzerland MDR

Location: Karlsruhe
Beginn: ab sofort
Auslastung: Vollzeit
Dauer: ca. 5 Monate mit Option auf Verlängerung

Projektbeschreibung

Am 26. Mai 2021 hat die zuständige Schweizer Behörde neue Vorschriften bezüglich der neuen Schweizer MDR veröffentlicht. Die geforderten Aktivitäten umfassen die Angabe eines Schweizer Bevollmächtigten auf allen unseren Produktkennzeichnungen, eine nationale Schweizer Produktregistrierung und die Einrichtung eines Wirtschaftsbeteiligten. Zur Sicherstellung der RA-Konformität ist ein RA-Vertragspartner erforderlich, der diese Aktivitäten bis zum 31. März 2022 durchführt.

Aufgaben:
- Unabhängige Durchführung der regulatorischen Aktivitäten (Freigabe der Inhalte) für die Overlabel-Aktivitäten für Surgical Vision und Vision Care
- Unabhängige Durchführung der Produktregistrierung für Surgical Vision und Vision Care im neuen nationalen Schweizer Regulierungsrahmen
- Unabhängige Etablierung eines Wirtschaftsbeteiligten in der Schweiz hinsichtlich der erforderlichen regulatorischen Aktivitäten
- Ausarbeitung des Schweizer Authorized Representative Agreement mit funktionsübergreifenden Teams und Routing zur endgültigen Unterzeichnung
- Unterstützung relevanter SOP-Updates durch Überprüfung des ersten Entwurfs, Koordination des internen Feedbacks, Abstimmung mit funktionsübergreifenden Teams

Anforderungen:
- Mehrjährige Projekterfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise Switzerland MDR
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wenn Sie an diesem Einsatz interessiert sind und zu dem angegebenen Zeitraum freie Ressourcen haben, freue ich mich sehr über die Zusendung Ihres CVs mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit und Konditionen an:



Gerne können Sie mich auch vorab telefonisch erreichen –
Start
ab sofort
Dauer
5 Monate
(Verlängerung möglich)
Von
Fagro Düsseldorf GmbH
Eingestellt
21.07.2021
Ansprechpartner:
Kemal Genctürk
Projekt-ID:
2166864
Vertragsart
Freiberuflich
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