Beschreibung
Unser Kunde ist ein internationaler Konzern im Bereich Life-Sciences.Wir suchen ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Location: Karlsruhe
Beginn: ab sofort
Auslastung: Vollzeit
Dauer: ca. 5 Monate mit Option auf Verlängerung
Projektbeschreibung
Die neue Medical Device Regulation regelt den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU27 ab Mai 2021 und die Übergangsfrist des aktuellen MDD (Medizinproduktegesetz = Medical Device Directive) zur neuen MDR für den Vertrieb von Medizinprodukten endet in der EU bis Mai 2024. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung werden ALLE derzeit auf dem Markt befindlichen Geräte ihre CE-Kennzeichnung verlieren. Das bedeutet, dass während der Übergangsphase von Mai 2021 bis Mai 2024 alle Altgeräte neu eingereicht und von Benannten Stellen neu zugelassen werden müssen.
Die MDR-Projektteams unseres Kunden sind dafür verantwortlich, die Produktkonformität der Altprodukte in Bereichen wie Klinik, Post-Market Surveillance, Kennzeichnung, technische Dokumentation, Biokompatibilität, QMS-Systeme etc. auf ein Niveau zu heben, das eine CE-Kennzeichnung und einen konformen Vertrieb gemäß der MDR bis Mai 2024 ermöglicht.
Aufgaben:
- Bewerten, welche Auswirkungen die neuen Anforderungen auf die Geräte haben und welche zusätzlichen Maßnahmen in die bestehende Dokumentation aufgenommen werden müssen
- Überarbeiten der bestehenden Dokumentation für alle Geräte / Gerätefamilien, um die neue strukturierte sogenannte Technische Dokumentation für alle Medizinprodukte zu erfüllen
- Unabhängige Erstellung der technischen Dokumentation für die SV- und VC-Produkte und abschließende Prüfung der Dokumente vor der Einreichung
- Technische Beratung zur Interpretation von MDR, MDCG oder allgemeinen Spezifikationen auf Anfrage der MDR-Projektteams
- Unabhängige Prüfung der MDR-Konformität aller Dokumente, die Teil einer Technischen Dokumentation sind, mit besonderem Fokus auf regulatorische Dokumente wie Kennzeichnung, Produktklassifizierung oder den Haupttext der Technischen Dokumentation
Anforderungen:
- Mehrjährige Projekterfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise für Medizinprodukte
- Erfahrung mit CE Kennzeichnung bei Notified Bodies ist von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Selbständiges Einarbeiten in die Produktdetails
Wenn Sie an diesem Einsatz interessiert sind und zu dem angegebenen Zeitraum freie Ressourcen haben, freue ich mich sehr über die Zusendung Ihres CVs mit Angabe Ihrer Verfügbarkeit und Konditionen an:
Gerne können Sie mich auch vorab telefonisch erreichen –