Trial Master File Manager (m/w/d)

Bayern  ‐ Vor Ort
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Beschreibung

Sie sind erfahren im TMF-Management sowie Monitoring interventioneller klinischer Studien und sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung?

Aktuell betreuen wir die Vakanz „Trial Master File Manager (m/w/d)" für unseren Kunden in Bayern.

Funktionsziel:
  • Gewährleistung, dass Trial Master Files (TMF) gepflegt werden, so dass diese komplett, fehlerfrei und von hoher Qualität sind (inspection-ready)
  • Etablierung von TMF-Prozessen (z.B. Review, QC, Einholung von Dokumenten von externen Schnittstellen, SOP)
  • Mitarbeit Erstellung von Prozessplänen
  • Beratung des Projektteams


Hauptaufgaben:
  • Aufbau und kontinuierliche Pflege der TMFs und TMF Indizes
  • Primärkontakt und Ansprechpartner für Eskalation bzgl. der TMF-Angelegenheiten
  • Durchführung des Qualitätsreviews der TMFs, um die Qualitätsstandards und Timelines (z.B. gemäß der Firmenrichtlinien, Standards und Vorschriften) sicherzustellen
  • Bereitstellen von regelmäßigen Statusberichten bzgl. des TMFs und seiner Qualität, Vollständigkeit (auch in Hinblick auf mögliche Audits und Inspektionen)
  • Identifizierung und vorbeugende Maßnahmen zur Abschwächung von potenziellen Risiken sowie die Kommunikation mit dem Studienteam
  • Rückmeldung an das Studienteam und Unterstützung des Studienteams, um das Wissen bezüglich guter, qualitativ hochwertiger Dokumentenmanagement-Tätigkeiten zu vertiefen
  • Sicherstellung, dass alle TMF bezogenen Aufgaben die Erwartungen erfüllen
  • Mitarbeit Entwicklung und Ausführung von Risiko-Minimierungsmaßnahmen bzw. von korrigierenden Maßnahmen
  • Mitarbeit TMF Prozesse entwickeln und implementieren
  • Mitarbeit bei studienspezifischen Audits und Inspektionen
  • Aufstellung der Informationen bezüglich Rechnungen für die Studienzentren und Bearbeitung/Prozessierung der Rechnungen


Ihr Profil:
  • Mehrere Jahre Erfahrung im TMF-Management und Monitoring interventioneller klinischer Studien (Erfahrung als Krankenschwester/Pfleger von Vorteil)
  • Aktuelle Kenntnisse von GCP und anderen internationalen Regularien
  • Sicherer Umgang mit MS Office und anderen IT-Tools wie z.B. Datenbanken
  • Sehr gutes Zeitmanagement und sehr gute Fähigkeit, Herausforderungen zu bewältigen
  • Teamplayer, Flexibilität, Belastbarkeit und Zuverlässigkeit
  • Sehr gute Fähigkeit, Studiendokumente und prozessuale Dokumente zu verstehen
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift


Weitere Details:
  • Start so bald wie möglich
  • 12 Monate in Arbeitnehmerüberlassung mit Option auf Verlängerung und/oder Übernahme
  • Vollzeit, Vergütung aller Überstunden
  • 30 Tage Urlaub im Jahr


Sind Sie neugierig geworden auf diese Position?

Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihrem aktuellen Lebenslauf und Ihrer Gehaltsvorstellung - ein Anschreiben wird nicht benötigt.

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Vielen Dank und herzliche Grüße,

Monika Schäffer

Candidate Consultant

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.
Start
07/2021
Von
Progressive IT
Eingestellt
01.07.2021
Projekt-ID:
2148753
Vertragsart
Freiberuflich
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