Beschreibung
* Planung und Durchführung von Reinigungsvalidierungs- und Mischvalidierungsstudien (Protokollerstellung, Probenvorbereitung, Probenahme, Ergebniszusammenstellung, Protokollierung und Berichterstellung) und falls erforderlich die validierungsseitige Bewertung von Abweichungen im Rahmen der Studien* Erstellung von einfachen Studien zu ausgewählten Produkten/Produktionsschritten im Entwurf
* Koordination der Probenvorbereitung und Vorbereitung für Probenzug
* Datenabfrage im LIMS System
* Schreiben von Berichtsentwürfen nach Vorlagen, auch in englischer Sprache
* Einschlägige Projekterfahrung im Erkennen und Einstufen kritischer Prozessparameter (Risikoanalyse) und Qualitätsmerkmale im Pharmaproduktionsumfeld
* Weitreichende Kenntnisse in der Erstellung von Zulassungsunterlagen aus dem Bereich Validierung
* Einschlägige Erfahrung in der Erstellung von Probenlisten, der Organisation von Versuchsdaten aus LIMS bzw. von R&D, der Bewertung und GMP-gerechte Dokumentation von Testergebnissen und der Steuerung der Validierung in crossfunktionalen Teams
* Erfahrung in der Bewertung von Change Control-Anträgen
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse zwingend erforderlich
Schlagwörter:
Pharma, Validierung, QS, QM, Qualifizierung, GMP, Validation, Studien, Reinigungsvalidierung, Projektmanagement, CAPA, SOP, Quality Assurance, Quality
Kontaktperson: Personalreferentin Frau Lisa Maria Barfuß
FERCHAU GmbH
Niederlassung Gießen
Schanzenfeldstr. 12
35578 Wetzlar