Beschreibung
Ihre Aufgaben:Arzneimittelzulassung:
- Erstellung und Unterhaltung von präklinischen und klinischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten im CTD-Format in englischer Sprache
- Erstellung und Pflege von Produktinformation (Etiketten, Fach- und Gebrauchsinformation, auch in Fremdsprachen)
- Mitwirkung bei der Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
- Unterstützung des Informations- und Werbemittelbeauftragten sowie der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen
- Regulatorische Begleitung der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln
- Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz):
- Erstellung von Risk Management Plänen
- Vertragsmanagement und Schulung von Distributoren
- Regelmäßiges Literaturmonitoring
- Signal Detektion
- Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich