Mitarbeiter im Bereich RA und PV

Sachsen  ‐ Vor Ort
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Beschreibung

Ihre Aufgaben:

Arzneimittelzulassung:
  • Erstellung und Unterhaltung von präklinischen und klinischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten im CTD-Format in englischer Sprache
  • Erstellung und Pflege von Produktinformation (Etiketten, Fach- und Gebrauchsinformation, auch in Fremdsprachen)
  • Mitwirkung bei der Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
  • Unterstützung des Informations- und Werbemittelbeauftragten sowie der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen
  • Regulatorische Begleitung der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln
  • Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich

Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz):
  • Erstellung von Risk Management Plänen
  • Vertragsmanagement und Schulung von Distributoren
  • Regelmäßiges Literaturmonitoring
  • Signal Detektion
  • Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
Start
06/2021
Von
Real Staffing
Eingestellt
13.05.2021
Projekt-ID:
2111649
Vertragsart
Freiberuflich
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