Beschreibung
Wir suchen für unseren Kunden in Leverkusen für eine langfrstige befristete Festeinstellung eine(n) IT Projektmanager GMP (w/d/m).Ihre Aufgaben:
• Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten inkl. Data Integrity Assessments an Neu,- und Bestandsanlagen im Verpackungsbetrieb • Erstellung und Bewertung von Änderungen an computergestützten sowie prozessleittechnischen Systemen
• Bearbeitung von vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen bzw. Machinery Safety Assessment (MSA) der betroffenen Anlagen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments • Weiterführung der Spezifikationsdokumente (Qualifizierungsdokumente, Validierungsdokumente, Risikoanalysen, technische Überprüfung der Herstellerspezifikationen und -datenblätter, Abklärung von Änderungswünschen mit Hersteller/Betrieb, Koordination mit den beteiligten Projektgewerken, technischer Angebotsvergleich) der Package Units und der zum Equipment gehörigen Komponenten.
• Beratung und Koordination der Projektpartner,- sowie der betrieblichen Partner wie Standort-IT, Ingenieure, Pharmaceutical Affairs und dem Automations-Team zu regulatorischen Anforderungen • Definition von Anforderungen und Entwicklung von Standards bei der Einführung neuer computergestützter und prozessleittechnischer Systeme, sowohl für die Routineproduktion als auch bei innovativen Projekten
• Mitwirkung bei der Erstellung von Anweisungen zum Betrieb und zur Administration computergestützter sowie prozessleittechnischer Systeme • Kenntnis, Nutzung und Implementierung der Bayer Regularien, GMP Anforderungen, gesetzlichen Anforderungen und Best Practices (u.a. PES) für die Disziplin Process/Equipment
• Weiterführung der Kostenschätzung für den beauftragten Scope • Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Workshops, Projektvorstellungen etc. in der Funktion des DI-Expert
• Änderungsanträge zum Scope termingerecht vorantreiben
• Weiterführung der vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments • Single point of contact für die Bestellabwicklung der Package Units (Änderungsmanagement, Herstellerkommunikation, Bearbeitung von Herstelleranfragen und technischen Fragestellung, Budgetverfolgung, Rechnungsprüfung, Dokumentenprüfung und -freigaben) von Package Unit und den zum Equipment zugehörigen Komponenten.
• Koordination der Schnittstellen zum Scope mit Standort-IT, Commissioning, der Qualifizierungsgruppe und dem Automations-Team.
• Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Projektvorstellungen etc. in der Funktion DI-Expert • Liefern von Vorgaben für die Planung von Validierungstätigkeiten und Technischen Abnahmen an den Fertigungsplätzen
• Zusammenstellen und Ablegen der erstellten Anlagendokumentation Folgenden Anforderungen muss zur erfolgreichen Bearbeitung der oben genannten Aufgabenstellung entsprochen werden: • Technischer Background Studium der Informatik/Automationstechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbar • Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung computergestützter Systeme, Data Integrity und Risikomanagement
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf IT-Projekte im regulierten Umfeld, insbesondere Validierung/Betrieb computergestützter Systeme
• GMP Kenntnisse (Dokumentation, Änderungswesen, Qualifizierung, Validierung) erforderlich.
• Erfahrungen bei der Planung und Beschreibung von Maschinen im Pharma-Umfeld ist erforderlich
• Zur Teilnahme an Koordinationsbesprechungen, zur Bearbeitung (Redlining) von Fließbildern, der Durchführung von technischen Abnahmen bzw. Qualifizierungsarbeiten ist die Anwesenheit vor Ort in Leverkusen erforderlich (3 - 4 Tage pro Woche).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Zur Teilnahme an technischen Abnahmen bei Equipment-Herstellern ist die Anwesenheit am Produktionsstandort des Equipment-Herstellers erforderlich.
Start: 01.10.2020
Ende:31.03.2022
Sollten Sie Interesse an dieser Position haben, freue ich mich über Ihre Kontaktaufnahme.
Beste Grüße
Paulo Dias