Beschreibung
für einen unserer großen Pharmakunden in Frankfurt sind wir aktuell auf der Suche nach Unterstützung in der Arbeitnehmerüberlassung im Bereich Quality Manager Review in VollzeitEinsatzzweck:
- Durchführung und Überwachung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen/Zubereitungen.
- Batch Record Review der Herstellungs- und/oder Prüfprotokolle
- Überwachung der GMP-gerechten Dokumentation und Kontrolle der GMP-relevanten Dokumentationssysteme.
- Überwachung des allgemeinen GMP-Status des Betriebs (z.B. Einhaltung von SOPs und gesetzlichen Anforderungen).
- Mitarbeit bei der Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (OOS, Deviation, Change Control, Failure Investigation)
- Durchführung von GMP-Schulungsmaßnahmen
- Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption unter Beachtung regulatorischer Erfordernisse.
- Mitarbeit bei Qualifizierungs-/Validierungsmaßnahmen im Rahmen der Herstellung von Wirkstoffen/Zubereitungen zur klinischen Prüfung und Marktware.
- Mitarbeit bei der Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen, die zur Zulassung erforderlich sind, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen.
- Erstellen/Bearbeiten und Verwalten von Freigabedokumenten
- Teilnahme an Selbstinspektionen
- Mitverantwortlich für Validierungen, Abweichungen, Change Control Verfahren, Unterstützung bei der Problemlösung des Betriebes und beim Review von Chargendokumentation.
- Mitarbeit bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen, Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA) über Trending von Abweichungen.
- Mitarbeit am Change Control Programm des Betriebes. Koordination der Maßnahmen, Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen.
Erforderliche Qualifikationen:
- Auf Grund praktischer Erfahrungen in der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimitteln und/oder Prüfung von pharmazeutischer Herstelldokumentation sollten Sie in der Lage sein, die wesentlichen Abläufe im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
- Fähigkeit zur Teamarbeit
- Kommunikationsstärke
- Selbstständiges, eigenverantwortliches Arbeiten nach GMP-Anforderungen
- Belastbarkeit
Rahmendaten:
Laufzeit: ab sofort - 30.11.2021
Standort: Frankfurt
Art der Anstellung: Arbeitnehmerüberlassung
Über Real Staffing:
Lernen Sie uns kennen: Als Tochter der SThree Gruppe ist Real Life Sciences auf den Nischenmarkt der Life Science Branche spezialisiert. Mit über 20 Jahren Erfahrung nutzen unsere spezialisierten Teams ihre lokalen Netzwerke und ihre Branchenexpertise, um hochqualifizierte Fachkräfte mit führenden Unternehmen aus Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik zusammenzubringen.
Wir lassen uns von den lebensverändernden Beiträgen inspirieren, die diese Fachkräfte und Unternehmen jeden Tag für die Welt leisten.
Ansprechpartner: Jakob Schell
Art der Stelle: Vollzeit, Befristet
Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.